生物安全柜在實際使用中存在問題和解決方法

導讀：生物安全柜如果沒有經過專業的安裝、周期和維護檢驗，各參數很難保證在正常狀態下運行，是起不到安全屏障的作用，也就無從談起保護操作者、實驗室環境和實驗材料的安全。

生物安全柜已大量應用在全省各級醫療機構、疾控中心、醫療保健、食品衛生和醫學研究機構，這其中醫院和疾控中心使用量占很大比例。通過調研，可以發現生物安全柜在實際應用中存在著主要有三個方面問題，一是制造商問題，二是使用單位問題，三是第三方檢測機構問題。

一、生物安全柜廠家（制造商）的問題

（1）技術基礎薄弱

制造商生產工藝技術條件參次不齊，從產品注冊證可以看到，多數生產企業原來是從事凈化設備生產的，看到了市場前景廣闊，而轉投生物安全柜生產。所以在產品定型時，盡管制造商的企業標準是依據YY0569—2005《生物安全柜》制訂的，但制造商自己沒有微生物保護等很多檢測條件，送檢注冊的產品一般很難一次性通過檢驗，經常是處于整改到復檢的多次反復狀態，把檢測當成了一種驗證設計。而且，由于生物安全柜標準是參照NSF／ANSI49—2002和EN12469：2000標準制訂的，國內制造商對標準的認知程度非常有限，因此在產品設計上經常存在缺陷，這些缺陷不通過微生物保護等相關檢測是很難發現。在注冊檢驗中也發現，注冊的生物安全柜產品產品問題突出、多；即使拿到注冊證的制造商采用新工藝設計生產的新型號生物安全柜產品時也會面臨一些技術問題，需要整改，各種安全性能的設計理念不能有效地體現在產品的總體性能操作中，當然也影響到生物安全柜安全屏障的作用。

（2）缺乏自我監管約束及技術服務意識

由于國內制造商正處于產品市場競爭激烈階段，所以對于安裝檢驗、維護檢驗及周期檢驗方面均處于顧及不上。生物安全柜如果沒有經過專業的安裝、周期和維護檢驗，各參數很難保證在正常狀態下運行，是起不到安全屏障的作用，也就無從談起保護操作者、實驗室環境和實驗材料的安全。

國內生物安全柜制造商在型式檢驗中精心準備，隨后，為了招標、市場競爭等因素，壓低生產成本，隨意改變產品關鍵部件（如風機和過濾器），導致產品失去或降低安全屏障性能；由于周期檢驗需要技術投入大量的人力和物力，制造商積極性不高，絕大多數國內企業不具備現場檢驗能力，無法滿足客戶的需求。這些因素嚴重影響了生物安全柜在國內的使用質量，

進口的生物安全柜制造商起步較早，而且有豐富的生物安全柜測試維護經驗，但是由于進口的生物安全柜主要實行的是代理商制度，出于對成本考慮和中國政策法規并未強制要求安裝和周期檢驗的因素，進口的生物安全柜并未按照其所屬國的安全法規要求對國內客戶進行**的安裝檢驗和日常維護檢驗。更有甚者將其淘汰型號的產品和不滿足YY0569—2005《生物安全柜》要求的產品在中國銷售。后期有效監管力度的缺失，加上國外制造商自身對后續服務也缺乏重視，存在嚴重的安全隱患。

大多數制造商在銷售生物安全柜時，均承諾要在生物安全柜安裝到位后，會進行安裝調試并檢測生物安全柜各項參數正常；也承諾會有一年的保修期。但實際上，由于缺乏相應的后續監管，以及使用機構和實驗室對技術監控和維護手段的缺乏，大多數的制造商并沒有對售后安裝維修工程師進行有效的培訓，安裝維修工程師的實際檢驗操作能力普遍較低，能力參差不齊，也沒有配置安裝和維護檢驗的必要專業設備，安裝調試檢驗不到位，安裝完后的設備有形無神，不能保證正常運行狀態。

二、使用單位問題

（1）使用部門重視程度差

醫療機構是生物安全柜使用的主體，由于缺乏安全防護制度和法規意識上的缺乏，甚會使用無醫療器械注冊證的生物安全柜，更不用說對產品技術指標上的掌控，無法保障實驗室的安全。其次。對生物安全柜安裝位置、使用狀態、保養維護及周期檢驗等方面的監控，是對使用機構和實驗室相關操作人員安全使用和對試驗操作安全性的一個重要環節，也是對環境及其他人員健康安全保證的一種有效手段。但由于使用部門本身對安全柜的認識尚處于初級階段，對安裝、調試、維護及周期檢驗的重要性和必要性認識不夠，這主要表現在：現場安裝前，缺少與制造商的溝通，在生物安全柜的放置環境、擺放位置和相關配置上出現不匹配和先期缺陷，導致生物安全柜使用壽命的降低和操作的不安全。對產品安裝檢驗、維護檢驗及周期檢驗技術指標不了解，自身沒有確認能力，也沒有委托第三方有資質檢驗機構測試的意識。

（2）培訓力度不夠

對相關操作人員和維護人員的培訓不到位，操作人員對生物安全柜的正確操作和保養不熟悉，會導致生物安全柜正常使用壽命大大降低，埋下安全隱患，提供安全屏障的設備其實并不安全。

三、第三方檢測機構問題

由于生物安全柜的結構功能和使用要求的特殊性，所以需要有授權資質的第三方檢測機構進行測試。但目前為止，有資質的第三方檢測機構非常少。由于需要必要的生物防護和制造商的配合，出于對檢驗人員安全的考慮，能夠實施現場檢驗服務的機構和人員更為匱乏。

解決生物安全柜在使用中所面臨的問題的思路和解決方案

一．解決思路

一方面通過政策保障及第三方，來協助醫療機構、實驗室進行對即將投入使用和在用的生物安全柜進行動態監測和維護，提高生物安全柜使用的安全性，減少不佳事件的發生。另一方面通過對生物安全柜安裝、維護和周期的監測和評價，間接地促使制造商在產品設計驗證、后期測試維護上加大人員和技術服務上的投入，建立有效的質量管理體系，保障售后產品質量，提升產品競爭力、促進產業合理、有效、健康地發展。

二、技術方案

（1）增強生物安全柜使用單位的生物安全風險意識、提高操作人員能力。

加強生物安全柜設備管理部門管理，加大投入，通過培訓使每一個操作者明確操作技能和自身職責；提高安全風險意識，盡心履行職責，對安裝、出現問題的維護、每年的周期檢驗嚴格按技術標準執行，做到正確有效的與制造商溝通。

（2）加強制造商對生物安全柜的服務能力和意識。

要嚴格出廠檢驗，出廠安全柜應臺臺檢測，臺臺合格；安裝前應主動與用戶溝通，科學合理安裝生物安全柜；應積極提升安裝維修工程師的能力，配備必要的儀器，確保生物安全柜的安裝質量。

三．發揮第三方檢測機構的作用

盡快健全政策法規，依據YY0569—2005《生物安全柜》標準的要求，保障安裝、使用維護和周期檢驗的順利實施；第三方檢測機構也應不斷提高加強宣傳，提升自身技術能力、素質，擴大影響力，樹立品牌；第三方檢測機構考慮建立從聯絡到配合實施檢驗的技術平臺，保證生物安全柜的安全有效使用，也可為生物安全柜市場的公平競爭提供有效的技術監督。

四．結論和建議

行政管理部門可以依靠第三方檢測機構的技術條件，實施對生物安全柜的現場安裝檢驗、使用過程中的維護檢驗和每年一次的周期檢測，進一步對生物安全柜制造商和使用機構進行有效的動態監督和管理，這樣可以提高使用機構生物安全柜的使用、維護能力，既可以節約設備成本，又可以提高生物安全柜的安全性，減少不佳事件的發生；加強生物安全柜生產源頭和使用終端的管理，提高對其預防性維護或保養維護的意識，保障操作者和其他人員的安全；促使制造商建立有效的質量管理體系，穩定設計工藝，保障產品質量，提升產品競爭力、促進技術**，促進產業健康發展。

生物安全柜技術檢測規范的建立為國內范圍內生物安全柜的有效控制提供了技術依據，安全效果得到保證，減少使用機構存在的潛伏性安全隱患，其社會效益是巨大的。由于生物安全柜的結構功能和使用要求的特殊性，相關檢測人員要經過專門的培訓，采用設備。必須有資質機構的專業人員依據YY0569—2005《生物安全柜》標準對在用生物安全柜進行現場安裝檢驗、維護檢驗和周期檢驗，從而保證其使用的安全有效。