藥廠超凈工作臺驗證方案

藥廠超凈工作臺驗證(Experimental)方案

目   錄
1.驗證方案的起草與審批
1.1驗證方案的起草
1.2驗證方案的審批
2.驗證小組人員名單
3.概述
4.驗證目的
5.驗證內容
5.1安裝確認
5.1.1資料(Means)檔案(Archive)
5.1.2設備材料品質
5.1.3環境狀況
5.1.4公用介質(起決定作用的物質)
5.2運行確認
5.3性能(property)確認
6.時間進度(Pace)表
7.再驗證
8.**終評價及驗證報告
1.超凈工作臺驗證方案的起草與審批
1.1驗證方案的起草
設備名稱
驗證(Experimental)編號
超垂直流超凈工作臺
SMP-VT-044-00
起 草 人
部   門
日  期

1.2驗證方案(fāng àn)的審批
審 核 人
部  門
日  期

批 準 人
部  門
日 期


2.驗證小組成員名單
姓名
部門(department branch)
職     責
***
檢驗室
起草驗證方案、收集整理數據、寫驗證報告
***
檢驗室
組長，負責方案審核、組織協調(coordination)
***
檢驗室
負責測試工作
**
檢驗室
負責測試工作


3．概述
超凈工作臺是一種凈化局部工作環境的重要設備。它具有初、中、高三級空氣過濾，潔凈度高，我廠主要用于微生物限度檢查之用。
4.驗證的目的
確認超凈工作臺能否達到潔凈度為100級的標準，確保微生物(biological)限度檢查的準確性。
5.驗證內容
5.1安裝確認
5.1.1資料檔案
資料名稱
存放地點
超凈工作(gōng zuò)臺使用(use)說明書

超凈工作臺產品合格證

超凈工作臺驗收記錄

超凈工作臺設備操作控制規程

超凈工作臺設備清潔規程

檢查人：                   檢查日期：
5.1.2環境(environment)狀況
項目
要求
檢查結果
溫度
5-40℃

相對濕度
≤85%

地面
平滑、不易起塵

環境
無腐蝕性氣體

檢查人：                   檢查日期：
5.1.3設備材質
部位
要求
巡查結果(result)
操作區
有機(organic)玻璃壁

檢查人：                   檢查日期：

5.1.4公用介質
項   目
設計要求
安裝(installation)情況
電   源
220V

水
附近有便于清洗設備的水源

巡查人：                   檢查日期：


5.2運行確認
項目
驗證方法
標準要求
驗證結果
開機
按標準操作規程，接通電源按鈕、啟動風機（Draught Fan）按鈕。
風機啟動，有風送入工作區

照明和殺菌
按日光燈和紫外線（Ultraviolet rays)燈按鈕
日光燈、紫外線燈亮

風速調節
旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系
風速隨電壓(Voltage)的增高而加大，隨電壓下降(descend)而減小

運行
運轉30min
運轉平穩、噪音低、振動小

停機
按下“停止"按鈕，切斷電源(power supply)
設備能平穩停機

巡查人：                   檢查日期：


5.3性能確認
項目
驗法方法
標準要求
驗證結果
平均風速的測試
用風速儀貼近風口處，按均勻布置的9個點上測風速，記錄各點風速，然后計算平均風速。凈化工作臺的原理：潔凈環境是在特定的空間內，潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形成的。以氣流方向來分，現有的超凈工作臺可分為垂直式，由內向外式以及側向式。
平均風速：
0.3-0.6m/s±20%

懸浮粒測試（靜態）
1. 取樣點的布置：在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。凈化工作臺的原理：潔凈環境是在特定的空間內，潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形成的。以氣流方向來分，現有的超凈工作臺可分為垂直式，由內向外式以及側向式。超凈工作臺是為了適應現代化工業、光電產業、生物制藥以及科研試驗等*域對局部工作區域潔凈度的需求而設計的。
2. 開機運行10分鐘后，用塵埃粒子計數器在采樣點 上每點采樣3次，每次采樣5.66L空氣。
粒徑≥0.5μm的塵埃；≤20個/5.66L
粒徑≥5μm塵埃不得有

沉降菌測試
1. 取樣點布置，與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設2個點。
2. 開機運行后10分鐘，在取樣點上各放7個培養皿，打開培養皿，使之表面暴露30分鐘后，蓋上蓋，待檢驗。
**大允許數：
≤1沉降菌/皿


6.時間進度表
驗證工作內容
起止日期
安裝(installation)確認
2001年11月18日**2001年11月18日
運行確認
2001年11月18日**2001年11月18日
性能(property)確認
2001年11月18日**2001年11月20日
完成驗證(Experimental)報告
2001年11月21日**2001年11月21日
7.再驗證
7.1設備大檢修后驗證。
7.2停用2周后，恢復使用前，需測試懸浮粒子數和沉降菌。
7.3每年驗證一次。
8.**終評價及驗證報告。